Cum sunt verificate medicamentele de pe piaţa farmaceutică a R. Moldova

La sediul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (AMED) suntem întâmpinaţi cu control de securitate, oameni în halate albe şi miros de substanţe chimice. De după câteva uşi înşirate de-a lungul coridorului, se aud voci şi zornăituri de veselă, utilizată la verificarea produselor medicamentoase.

Tatiana Sârbu este şefa Secţiei analize fizico-chimice din cadrul Agenţiei Medicamentului. Chiar din start, ea ne spune că „toate medicamentele care urmează a fi plasate pe piaţa farmaceutică sunt supuse controlului calităţii. Iniţial, medicamentele sunt prelevate din depozitele Agenţiei, unde avem o cameră de stocare – acolo sunt păstrate standardele de referinţă, utilizate pentru analiza produselor medicamentoase. În funcţie de medicament, acesta este păstrat în condiţii de frigider, fie în condiţii de sub 25 de grade, fie chiar de minus 80 de grade”, relevă Sârbu.

„Fiecare dovadă de conformitate sau neconformitate este notată”

Medicamentele vin „la pachet” cu un set de documente ce conţin informaţii despre normele calităţii, conform cărora sunt efectuate analizele. „Există diferite metode de analiză. Avem, de exemplu, cromatografia lichidă de înaltă performanţă, o metodă de analiză ce permite sintetizarea unor informaţii despre conţinutul substanţei analizate, atât la nivel de identificare, cât şi cantitativ”, completează Tatiana Sârbu.

În birourile pe care le descoperim pe rând sunt numeroase mese încărcate cu materiale de lucru, acte şi calculatoare pe ecranul cărora indicatoarele urcă şi cad. „Aici avem discuri cu celule. După prepararea probelor, utilizăm fiole de unică folosinţă, substanţa se instalează în celule, se închide capacul şi calculatorul face legătura între proba analizată şi numărul celulei, adică nu poate exista o confuzie, decât doar legată de factorul uman, eventual. După ce probele sunt preparate, le putem lăsa pe noapte, iar dimineaţa colectăm datele. Aceasta în cazul în care sunt teste care ţin 70 de minute per cromatogramă. Respectiv, ţinând cont de specificaţii, trebuie să facem injectări de cel puţin cinci ori – ne dăm seama că nu ne încadrăm în cele opt ore de muncă şi lăsăm aparatul să funcţioneze mai mult timp”, adaugă chimista Tatiana Cazac.

Aici aflăm şi despre alte metode de verificare: spectrometrie, cromatografie de gaze, absorbţie atomică, toate folosite în cadrul instituţiei. „Fiecare dovadă de conformitate sau neconformitate este notată în caietul de lucru”, ni se mai spune.

„La licitaţii, trebuie să existe un echilibru în raportul preţ-calitate”

În cadrul AMED sunt supuse controlului circa 300 serii de preparate

E important ca produsele medicamentoase să fie transportate în condiţii adecvate de temperatură şi depozitare. „Se întâmplă diverse cazuri, chiar şi atunci când e vorba de producători buni. Medicamentele sunt transportate diferit. Graţie faptului că sunt implementate GMP (bunele practici de producţie) şi cerinţele de distribuţie, avem mai puţin rebut”, spune Sârbu.

Agenţia dispune şi de două cromatograme gazoase. „Diferenţa dintre ele este că unul este cu injectare manuală, iar celălalt – cu injectare automată. E un utilaj care ne permite atât identificarea, cât şi dozarea componenţilor din preparat. La aparatul gazos se analizează substanţa sub formă de gaz, la injectare fiind temperaturi foarte înalte, substanţa imediat se distribuie sub formă de particule gazoase. Ce nu poate fi examinat la cromatografele lichide de performanţă înaltă poate fi verificat la cromatografele gazoase. Aici pot fi examinate unguente, soluţii, preparate de materie primă. Avem componenţi pe care îi putem examina şi aici, şi acolo”, spune Sârbu.

În camera de preparare a probelor se lucrează cu reactivi, respectiv procurarea reactivilor şi echipamentelor are loc la licitaţii publice. „Noi expunem cerinţele noastre de calitate pentru obţinerea tuturor consumabilelor necesare. Pentru noi, prioritară e calitatea, dar în cadrul licitaţiilor trebuie să existe un echilibru în raportul preţ-calitate. Acordăm atenţie inclusiv ambalajului, care trebuie să fie original, pentru a ne asigura că se respectă condiţiile de mediu şi calitatea”, completează Tatiana Sârbu.

Peste 300 serii de preparate la verificat

În cadrul instituţiei, funcţionează şi o secţie de nimicire inofensivă, unde se distrug medicamentele neconforme, expirate, precum şi deşeurile de reactivi. „La acest moment, sunt supuse analizelor peste 300 serii de preparate. Avem laborator de analize fizico-chimice, dar şi microbiologice, însă la acestea din urmă accesul e restrâns”, precizează Sârbu, adăugând că, în cadrul instituţiei, se verifică inclusiv gradul de dezagregare şi dizolvare pentru medicamente, „să nu rămână ca o piatră în organism”.

În laboratorul pentru Controlul Calităţii Medicamentelor activează 28 de persone

Şefa Secţiei analize fizico-chimice din cadrul Agenţiei Medicamentului afirmă că personalul laboratorului şi agenţii economici ar comunica la direct, atunci când abordează subiectul calităţii medicamentelor.

În linii mari, întreg procesul, de la import până la comercializare, este rezumat în felul următor: „Mai întâi, agentul importator primeşte autorizare de import, apoi vine cu tot setul de medicamente la noi, după care acestea se prelevă şi se supun analizelor de laborator. Ulterior, medicamentele merg sau la farmacii, sau la distrugere. În acest proces, este important ca angajaţilor să le placă această muncă. Laboratorul trebuie să-l simţi, altfel, nu reuşeşti să lucrezi aici, e o muncă analitică şi nu e uşor de realizat”, conchide Sârbu.

Laboratorul pentru Controlul Calităţii Medicamentelor al AMDM are două secţii: Analize fizico-chimice şi Analize microbiologice. În momentul de faţă, în cadrul laboratorului activează 28 de persoane. În cadrul AMDM există şi un Inspectorat Farmaceutic, unde persoanele fizice pot să depună sesizări privind calitatea medicamentelor.

„Calitatea medicamentelor rămâne proastă”

Ex-viceministrul pe probleme sociale, Gheorghe Brega, este medic de profesie şi a declarat în repetate rânduri că nu procură medicamente din R. Moldova, ci pleacă în România după ele. Brega spune că „medicii de la noi sunt obligaţi să recomande medicamente de calitate proastă, deoarece altele lipsesc. Eu v-aş putea spune că am stat într-un spital cu o pneumonie şi mi-au recomandat medicamente produse la o firmă autohtonă, la care le-am răspuns: „Ăsta să vi-l luaţi vouă să otrăviţi şoarecii, eu o să-mi procur singur medicamente de calitate”.

Brega spune că pleacă în România după medicamentele necesare, deoarece are încredere în controlul efectuat acolo. „Medicamentele de acolo sunt de o calitate mult mai bună, este UE, este un control mult mai riguros al medicamentelor. Produsele farmaceutice de la noi nu sunt supuse unui control atât de riguros. Anterior, am depistat în unele farmacii că medicamentul propriu-zis este mai mult o perdea, dar în realitate unele entităţi se ocupă cu steroizi anabolici. Am depistat atunci calitatea foarte proastă a medicamentelor, care erau verificate cu reactivi vechi, deci, practic, lipsea un control riguros. Acum, cât de cât, s-a deschis laboratorul, dar calitatea medicamentelor rămâne una proastă. Problema nu este în ceea ce vine din UE, problema o reprezintă producătorii autohtoni – nu toţi, bineînţeles, pentru că avem şi producători responsabili. Cu părere de rău, însă, aceştia se ocupă cu producerea de supozitoare, şi nu cu producerea pastilelor sau fiolelor. Plus, medicamentele din China sunt o problemă foarte mare pentru noi. Da, medicamentele bune costă, dar au şi alt efect. La noi oamenii cheltuie sume enorme pe medicamente de calitate proastă, ca apoi să cheltuie alte sume de bani ca să trateze şi boala, şi complicaţiile apărute. E mai scump de 3 — 4 ori”, afirmă Brega.

La începutul acestui an, Ministerul Sănătăţii (MS) a depus un proiect de lege care „reglementează eliberarea medicamentelor OTC (fără prescripţie medicală) în magazine specializate, în afara farmaciilor, cu reglementarea strictă a cerinţelor ce urmează a fi satisfăcute, pentru a garanta calitatea şi siguranţa acestor medicamente”. Ulterior, Serviciul de presă al MS a precizat că în aceste magazine se vor vinde doar medicamente fără prescripţie, în baza unei liste şi cu autorizaţii emise de MS.

zdg.md